셀트리온 코로나 국산 항체치료제 최종허가

셀트리온의 항체 치료제가 국내 첫 코로나19 치료제로 탄생한다. 식품의약품안전처는 5일 내외부 전문가로 구성된 최종검사위원회를 열어 셀트리온의 코비드-19 항체치료제 '레키로나주 960➡'(성분명 레그단비맵)에 대한 조건부 허가를 결정했다. 임상 3상 결과 제출은 하나의 조건이다.



의약품의 투여 그룹은 중앙약사심사위원회(중앙약사심사위원회)에 의해 경증 및 2차 증상(18세 이상) Covid-19를 가진 성인으로 결정되었다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)이 있는 경증 환자다. 앞서 검증자문단, 1차 전문가 자문회의, 2차 중앙약점심사 등은 행정주제를 놓고 의견이 엇갈렸다. 검증자문단은 경증·2차 성인환자의 주사를 권고했지만 경증 환자 중 고위험·2차 환자에게 적합하다고 판단한 중심 약점이 줄어들었다.



최종검사위원회는 "검증자문단과 중앙약사심사위원회의 자문결과와 관련해 고위험 경증 환자부터 중장년층 환자까지 의약품의 사용범위를 최종 결정했다"며 "이번 인허가 심사에 필요한 주요 자료는 임상시험, 비임상 등"이라고 설명했다.품질, 리스크 관리 계획, 제조 및 품질 관리"라고 말했습니다. 이어 "안전성과 실효성 관련 심층 검토와 현장조사를 거쳐 품목 허가에 문제가 없다고 판단했다"고 덧붙였다."



사용방법은 성인 체중 킬로그램당 약 40 ℃를 90분(±15분) 동안 정맥주사할 수 있도록 승인되었다.

최근의 승인으로, 레키로나는 미국 최초의 코로디-19 치료제가 되었다. 이것은 세계에서 세 번째로 승인된 코로나 항체 치료제입니다. 식품의약품안전처는 "대유행 상황에서 레키로나주를 활용하면 코로나19를 극복하고 3단계에서 사용할 백신을 일상생활로 복귀하는 데 의미 있는 역할을 할 수 있을 뿐 아니라 방역·의료현장의 중요 병상 확보 어려움도 해소할 수 있을 것"이라고 말했다.



레키로나(Lekirona)는 항체 치료를 중화시키는 유전자 재조합제이다. 코로나19 완전 치료제 혈액 속에 존재하는 항체 유전자를 중화시켜 대량생산이 가능한 숙주세포에 삽입(재결합)해 세포배양을 통해 대량으로 생산한다. 식약처는 인허가 심사 과정에서 3차례 전문가 협의를 거쳤다. Covid-19 치료, 백신 안전 및 효과 검증 자문단 → 중앙 제약 검토 위원회 → 최종 검사 위원회로 이어졌다. 그 약은 작년 12월 29일에 허가를 신청했다.

식약처는 "3단계 임상시험은 허가 후에도 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획"이라며 "사용 과정에서 부작용을 철저히 감시하고 필요한 환자에게 사용할 수 있도록 협조하겠다"고 밝혔다.